In seguito alla pandemia di COVID-19, l’European Medicine Agency ha accelerato le proprie procedure regolatorie per supportare lo sviluppo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci e vaccini sicuri, efficaci e di alta qualità contro COVID-19.
Uno degli aspetti più temuti dell’emergenza Covid, fin dai primi momenti, è stata la possibile carenza di farmaci che l’impatto dell’epidemia avrebbe potuto produrre, con picchi di domanda che avrebbero reso pressoché impossibile un uso razionale delle risorse terapeutiche disponibili.
Il fenomeno che in altri Paesi ha prodotto problematiche rilevanti per difetti di coordinamento che hanno impedito l'ottimizzazione dell'uso delle (limitate) risorse, in Italia è stato fortemente ridotto grazie alla collaborazione tra Regioni e Province autonome, AIFA e aziende.
Comunicato stampa n. 600 - Si è concluso anticipatamente, dopo l’arruolamento di 126 pazienti (un terzo della casistica prevista) lo studio randomizzato per valutare l’efficacia del tocilizumab, somministrato in fase precoce, nei confronti della terapia standard in pazienti affetti da polmonite da Covid-19 di recente insorgenza che richiedevano assistenza ospedaliera, ma non procedure di ventilazione meccanica invasiva o semi-invasiva.
L'AIFA e il Comitato etico unico nazionale hanno autorizzato lo studio prospettico, interventistico IVIG/H/Covid-19.
Obiettivo dello studio è valutare l’effetto del trattamento con immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG) + eparina a basso peso molecolare (LMWH) in una popolazione di pazienti affetti da COVID-19, ospedalizzati, in una fase precoce della malattia che mostrano la progressione di segni di infiammazione.
Recenti studi osservazionali condotti sugli inibitori dell’enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e sugli antagonisti del recettore per l'angiotensina (ARB o sartani) hanno mostrato che tali medicinali non influiscono sul rischio di contrarre l’infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19) e non mostrano di avere un impatto negativo sull'esito dei pazienti affetti da COVID-19.
Declared a pandemic by the World Health Organization in mid-March 2020, by 3 May 2020 SARS-CoV-21 had more than 3,356,000 confirmed cases and about 238,700 official deaths.2 The priority of health authorities is to limit the spread of the virus by avoiding overcrowding of hospitals to provide the best possible care to patients. In this critical health scenario, the safety of the most commonly used drugs is of considerable importance.
Spotlight on NSAIDs
Nella settimana che va dal 15 al 21 marzo 2020, negli Stati Uniti si è osservato un picco delle prescrizioni di idrossiclorochina e clorochina. Lo rivela un’analisi esplorativa che ha utilizzato i dati di 58.332 farmacie statunitensi per analizzare gli andamenti delle prescrizioni di idrossiclorochina e clorochina.
I dati del 2020 (dal 16 febbraio al 25 aprile 2020) sono stati confrontati con quelli del 2019 (dal 17 febbraio al 27 aprile 2019).
In una lettera pubblicata su The Lancet, un gruppo di ricercatori cinesi sottolinea l’importanza di limitare la somministrazione di corticosteroidi ai soli casi di COVID-19 che ne abbiano realmente necessità e alla minor dose e per il minor tempo possibile.
I corticosteroidi sono stati utilizzati nei pazienti con COVID-19 grave per ridurre i danni provocati dall’infiammazione a livello polmonare, proprio come avvenne durante l’epidemia di SARS del 2003.
È stata presentata all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per il medicinale antivirale remdesivir per il trattamento del COVID-19.
L’EMA ha formalmente avviato la valutazione dei benefici e dei rischi di remdesivir, che seguirà un percorso abbreviato. Il parere potrebbe essere emesso entro qualche settimana, a seconda della solidità dei dati presentati e dell’eventuale necessità di produrre informazioni aggiuntive a sostegno della valutazione.
Nel corso del secondo convegno dedicato agli studi osservazionali dei dati clinici basati su “real world data” nel contesto del COVID-19, organizzato lo scorso 19 maggio congiuntamente dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dall’Agenzia canadese (Health Canada) sotto l'egida dell'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), le agenzie regolatorie internazionali hanno concordato di intensificare la loro cooperazione nei seguenti tre settori:
80.211.154.110
