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Dall'AIFA: Valutazione degli studi sull'infezione da SARS-CoV-2 da parte dei Comitati Etici

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha predisposto la nota "Valutazione degli studi sull'infezione da SARS-CoV-2 da parte dei CE", con l’obiettivo di supportare ricercatori e Comitati Etici nel mettere in atto percorsi appropriati per la valutazione da parte dei Comitati Etici degli studi su COVID-19.

La nota fa riferimento alle indicazioni normative emanate in questi mesi, inclusa la recente Circolare AIFA del 22 maggio sulle “Procedure semplificate per gli studi e gli usi compassionevoli per l'emergenza da COVID-19”.

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Dall'AIFA: Nuova circolare sulle procedure semplificate per gli studi e gli usi compassionevoli per l'emergenza da COVID-19

In considerazione di quanto disposto dal D.L. 8 aprile 2020, n. 23, all’art.40 (comma 5) relativo a “Disposizioni urgenti materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVID”, AIFA pubblica la circolare relativa alle procedure per la presentazione e l’approvazione per gli studi e i programmi di uso terapeutico compassionevole per l’emergenza da COVID-19.

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Dall'AIFA: COVID-19 - Autorizzati tre nuovi studi clinici

Tre nuovi studi clinici hanno concluso il processo di autorizzazione da parte dell’AIFA e del Comitato etico unico nazionale per il trattamento del COVID-19.

Il primo, EMOS-COVID, è uno studio sperimentale di fase III che confronta l’efficacia e la sicurezza dell’impiego di enoxaparina a dose profilattica e a dose terapeutica in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza respiratoria moderata-grave e/o elevati valori di D-dimero. Lo studio è monocentrico e sarà condotto presso l’ASST-FBF-SACCO di Milano.

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Dall'AIFA: Comunicazione della CTS relativa alla presentazione di nuove sperimentazioni cliniche in ambito COVID

In considerazione dell’attuale andamento dell’epidemia da Sars-COV-2, e della conseguente riduzione del numero di pazienti arruolabili negli studi clinici, la CTS richiama l’attenzione di coloro che intendessero proporre nuove sperimentazioni sulla necessità di verificare preventivamente l’effettiva possibilità di arruolare i soggetti previsti.

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Dall'AIFA: Autorizzato studio nazionale Tsunami su efficacia e ruolo del plasma dei pazienti convalescenti da COVID-19

È stato autorizzato dal Comitato Etico dell’INMI “L. Spallanzani” lo studio TSUNAMI (acronimo di TranSfUsion of coNvaleScent plAsma for the treatment of severe pneuMonIa due to SARS.CoV2), uno studio nazionale comparativo randomizzato per valutare l’efficacia e il ruolo del plasma ottenuto da pazienti convalescenti da Covid-19. Il parere unico rilasciato dal Comitato Etico dell’INMI “L. Spallanzani” ha validità immediata su tutto il territorio nazionale.

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Dall'AIFA: Studio Tocivid-19 - Risultati incoraggianti anche se non definitivi

Il contesto

Lo studio clinico non comparativo su tocilizumab è stato realizzato in condizioni di emergenza, in un contesto di elevate aspettative e assenza di trattamenti efficaci. Si tratta del primo studio approvato da AIFA nel corso della emergenza Covid19.

Per motivi etici si è deciso di rendere disponibile il trattamento per tutti i pazienti che a giudizio clinico ne potessero beneficiare nella prospettiva di avviare appena possibile anche studi comparativi randomizzati.

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Dall'AIFA: COVID-19 - Autorizzati due nuovi studi clinici

Due nuovi studi clinici sono stati approvati per il trattamento della malattia COVID-19.

Il primo è uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco, che si propone di valutare gli effetti della somministrazione di idrossiclorochina nella prevenzione di COVID-19 negli operatori sanitari a rischio.

Il secondo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che si propone di valutare l’efficacia e la sicurezza di mavrilimumab nei soggetti con polmonite in corso di COVID-19.

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Dall'AIFA: L’EMA raccomanda di estendere l’uso compassionevole di remdesivir ai pazienti non sottoposti a ventilazione meccanica

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di estendere l’uso compassionevole del medicinale sperimentale remdesivir per consentire il trattamento di un maggior numero di persone affette da COVID-19 di grado severo.

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