Web workshop “Farmacovigilanza in Oncologia: Esperienze Italiane a Confronto” – Sinergie per una segnalazione efficace delle sospette reazioni avverse

Negli ultimi anni, i tumori hanno rappresentato la seconda causa di morte in Italia1 e la prima a livello mondiale nei Paesi ad alto reddito.2 I dati epidemiologici suggeriscono che entro il 2050 si verificherà un aumento del 77% delle nuove diagnosi di cancro.3 Questi numeri stimolano la ricerca medico-scientifica nel settore oncologico e numerose nuove terapie che offrono trattamenti più personalizzati ed efficaci sono introdotte ogni anno. Tuttavia, i nuovi farmaci presentano profili di sicurezza ancora parzialmente sconosciuti rispetto ai farmaci tradizionali, rendendo la farmacovigilanza un’attività fondamentale. Infatti, sebbene esistano strategie avanzate come l’analisi dei big data e l’intelligenza artificiale per identificare segnali di sicurezza, la segnalazione spontanea rimane uno strumento essenziale per monitorare il profilo di tollerabilità dei farmaci e intercettare reazioni avverse (ADR) sconosciute o clinicamente rilevanti.4,5 Il sistema, purtroppo, soffre di una criticità importante: la sottosegnalazione, un problema particolarmente impattante in oncologia, legato alla percezione che alcune tossicità siano attese e inevitabili e alla propensione degli operatori sanitari del settore a considerare accettabili gli eventi avversi in un contesto di malattia grave.6,7 La conseguenza diretta di questa attitudine è che le informazioni su sicurezza e tollerabilità delle terapie oncologiche sono scarsamente arricchite dal contributo della segnalazione spontanea.

Il 7 maggio 2025 si è svolto il web workshop “Farmacovigilanza in Oncologia: Esperienze Italiane a Confronto” promosso dall’International Society of Pharmacovigilance (ISoP) Italian Chapter e dal Gruppo di Lavoro Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence della Società Italiana di Farmacologia (SIF). L’evento ha riunito esperti e professionisti provenienti da tutta Italia per condividere progetti e strategie volti a migliorare il monitoraggio della sicurezza dei trattamenti oncologici e stimolare la cultura della segnalazione spontanea delle reazioni avverse ai farmaci in questa disciplina.

In questa occasione sono stati presentati i risultati di una survey nazionale dal titolo: “La segnalazione di reazioni avverse in oncologia: indagine sulle conoscenze, attitudini ed esperienze degli operatori sanitari nel contesto clinico italiano” (coordinata da M. Bonaso, E. Berti, C. Calabrò, S. Orzetti, P. Baldo, G. Zerial, E. Arzenton e M. Tuccori), frutto di un’iniziativa di ISoP Italian Chapter in collaborazione con molti Centri Regionali di Farmacovigilanza.

Dai risultati emerge che una percentuale significativa di rispondenti che operano specificamente nel settore oncologico, in particolare giovani (<30 anni, 24,3%), medici specializzandi (~82%) e farmacisti (~65%), ha dichiarato di non aver ricevuto formazione sulla farmacovigilanza durante gli studi universitari. Anche tra i medici strutturati, circa il 33% ha riscontrato questa lacuna.

Per quanto riguarda l’attitudine alla segnalazione, il 45,1% dei rispondenti non ha effettuato alcuna segnalazione nell’ultimo anno, una tendenza più marcata tra i giovani e le categorie con minore anzianità di servizio, suggerendo che la segnalazione di ADRs nei reparti di oncologia potrebbe essere soggetta a una sorta di supervisione o influenza dei professionisti più anziani.

I principali fattori limitanti la segnalazione spontanea delle ADR sono la mancanza di tempo (52,8%), seguita dai dubbi sulla causalità della reazione (26,8%) e dalla difficoltà nella compilazione della scheda di segnalazione (21,2%). Solo il 6,8% dei soggetti si è dichiarato soddisfatto dell’attuale sistema di farmacovigilanza, percepito dalla maggioranza come complicato.

In conclusione, il sondaggio sottolinea la necessità di potenziare i programmi universitari con ore di formazione dedicate alla farmacovigilanza e implementare programmi di formazione continua e supporto mirati per migliorare l'attitudine alla segnalazione. Superare le barriere legate alle principali criticità che ostacolano la segnalazione delle reazioni avverse è fondamentale per ottenere informazioni più complete e affidabili sulla sicurezza dei farmaci oncologici.

Nella seconda parte del workshop sono stati presentati numerosi progetti innovativi, focalizzati su diverse strategie:

• Ruolo del farmacista clinico: molti contributi enfatizzano l’evoluzione del ruolo del farmacista da mero dispensatore a professionista clinico integrato nel team multidisciplinare oncologico. La presenza del farmacista in reparto o nei punti di distribuzione diretta dei farmaci si è dimostrata fondamentale per: o supportare l’identificazione e la segnalazione delle ADR 
• affiancando medici e infermieri, facilita il processo di segnalazione e aumenta il numero e la qualità delle notifiche o fornire counselling ed educazione al paziente 
• attraverso colloqui diretti e la distribuzione di materiali informativi (es. schede farmaco-specifiche, diari paziente), sensibilizza i pazienti sulle possibili ADR, la corretta gestione della terapia domiciliare e l’importanza della segnalazione o monitorare le interazioni farmacologiche 
• verifica le terapie concomitanti, inclusi prodotti naturali e integratori, per identificare e prevenire interazioni che potrebbero portare ad ADR o ridurre l’efficacia del trattamento.
• Coinvolgimento ed empowerment del paziente: strategie diversificate hanno direttamente coinvolto i pazienti nella segnalazione delle ADR, riconoscendoli come fonte preziosa di informazioni.
• Collaborazione multidisciplinare: la cooperazione tra farmacisti, oncologi, infermieri e Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV) è considerata essenziale per una gestione integrata della farmacovigilanza e per il miglioramento delle cure.
• Farmacovigilanza attiva e studi real world: è stata sottolineata l’importanza di monitorare la sicurezza dei farmaci nel mondo reale per superare i limiti dei trial clinici.
• Identificazione di biomarcatori e interazioni: un aspetto cruciale della sicurezza dei farmaci in oncologia è la gestione delle interazioni, anche con prodotti non convenzionali, e l’identificazione di biomarcatori predittivi di tossicità.
• Strumenti e tecnologie innovative: 
• diari paziente e schede farmaco-specifiche: strumenti cartacei o digitali che permettono ai pazienti di annotare le ADR e la loro intensità, facilitando la raccolta dati a domicilio 
• telemedicina e telefarmacia: si rivelano validi strumenti per mantenere un contatto diretto e continuo tra personale sanitario e paziente, raccogliendo dati sulle ADR insorte a domicilio 
• sistemi informatizzati e online reporting: l’utilizzo di piattaforme online per la segnalazione e la gestione informatizzata delle prescrizioni migliora la qualità e la coerenza dei dati.

I risultati di questi progetti mostrano un aumento significativo delle segnalazioni di ADR nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) rispetto ai periodi precedenti all’implementazione dei progetti. Si registra inoltre un miglioramento nella qualità e completezza delle informazioni raccolte. La sensibilizzazione dei pazienti ha portato a un maggiore coinvolgimento nella gestione della propria terapia e a una migliore aderenza.

Nonostante i successi, permangono punti di debolezza comuni:

• la limitata disponibilità temporale è la principale barriera alla segnalazione
• non tutti i pazienti aderiscono con costanza alla compilazione dei diari o si sentono coinvolti nel processo di segnalazione
• esistono ancora procedure operative interne o reticenze culturali che limitano la piena integrazione della farmacovigilanza nella pratica clinica quotidiana e la collaborazione tra figure professionali
• la mancanza di finanziamenti dedicati può limitare la continuità della presenza del farmacista clinico e dei progetti. 
  

Gli sviluppi futuri proposti includono:

• l’estensione dei progetti a un numero maggiore di presidi ospedalieri e tipologie di farmaci
• l’implementazione di follow-up periodici e l’uso di soluzioni digitali (es. app mobili) per migliorare il tasso di risposta e semplificare la raccolta dati
• la formazione continua degli operatori sanitari e dei pazienti per rafforzare la cultura della farmacovigilanza
• la formalizzazione del ruolo del farmacista riconoscendo e integrando l’attività di counselling farmaceutico e di farmacovigilanza nei protocolli istituzionali e nella cartella clinica.

In sintesi, il workshop ha ribadito che, attraverso interventi mirati, il supporto del farmacista e il coinvolgimento attivo dei pazienti, è possibile migliorare significativamente la segnalazione delle ADR, raccogliere dati preziosi nel contesto reale e contribuire a una maggiore sicurezza e qualità delle cure oncologiche.