La salvaguardia regolatoria è fondamentale per tutelare la salute dei cittadini. La corsa ai vaccini anti SARS-CoV-2 non deve portare a uno sviluppo incontrollato, ma deve seguire rigide procedure.
La vaccinovigilanza deve stare al passo coi tempi ed evolversi. L’occasione viene data dai nuovi vaccini contro il coronavirus, la cui sorveglianza sarà essenziale visti i tempi contratti nella produzione con il rischio di conseguenza più alto di reazioni avverse non emerse negli studi.
Le strade per un vaccino anti COVID sono diverse e devono tenere conto della risposta immunologica naturale al virus, con implicazioni anche di sicurezza.
Un articolo imperdibile che mette a confronto, illustrandoli, i vecchi metodi per sviluppare un vaccino e le nuove tecnologie sfruttate per la corsa al vaccino anti COVID-19.
Lo sviluppo tecnologico mira a nuove tipologie di vaccino (come i vaccini a RNA) che possano essere rese disponibili in tempi più rapidi rispetto ai vaccini tradizionali.
La situazione del vaccino di Oxford prima che venisse sospesa e poi ripresa la sperimentazione per la comparsa di un evento avverso che si è definito poi non essere correlato al vaccino.
La fase 1 di un vaccino statunitense a mRNA che codifica la proteina Spike di SARS-CoV-2 con risposta anticorpale adeguata in tutti i partecipanti.
La spinta della pandemia ha portato ad applicare nuove tecnologie nello sviluppo dei vaccini, tra questi il machine learning e la reverse vaccinology, che mira a identificare i candidati vaccini più promettenti sulla base di un’analisi bioinformatica del genoma del patogeno.
La Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Farmaci (ICMRA) ha pubblicato una dichiarazione sugli studi clinici con alcune raccomandazioni per favorire la condotta di sperimentazioni capaci di produrre risultati solidi e affidabili, per trovare trattamenti e vaccini efficaci contro il COVID-19.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per Veklury (remdesivir), per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare.
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