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Mercoledì, Luglio 1, 2020

Dall'AIFA: Dichiarazione ICMRA sugli studi clinici

La Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Farmaci (ICMRA) ha pubblicato una dichiarazione sugli studi clinici con alcune raccomandazioni per favorire la condotta di sperimentazioni capaci di produrre risultati solidi e affidabili, per trovare trattamenti e vaccini efficaci contro il COVID-19.

Il documento è rivolto a tutti gli stakeholders coinvolti, ai pazienti, agli sperimentatori, ai ricercatori, al mondo accademico, alle agenzie regolatorie e all'industria farmaceutica ed è disponibile in inglese sul sito della coalizione e in italiano nel documento allegato nel box in calce.

I membri dell’ICMRA incoraggiano in particolare gli sperimentatori e gli operatori sanitari a garantire che gli studi clinici vengano completati, analizzati e comunicati e che i partecipanti siano tenuti informati dei risultati che hanno contributo a produrre, garantendo quindi il pieno accesso ai dati ottenuti, sia positivi sia negativi.

Raccomandano inoltre la massima collaborazione e di non avviare studi di nuove terapie in caso di numero esiguo di pazienti disponibili al reclutamento, poiché si rischierebbe di non poter portare a termine i trial. Invitano quindi gli sperimentatori a prendere in considerazione l'uso di master protocols, per garantire che l’attuale ricerca clinica mondiale sul COVID-19 sia caratterizzata da un arruolamento adeguato a generare dati attendibili.

Solo grazie alla stretta collaborazione internazionale le agenzie regolatorie potranno accelerare e condividere la valutazione dei risultati degli studi ad esse sottoposti, così da fornire analisi chiare e trasparenti sui rischi e benefici, a supporto dell'approvazione di farmaci, prodotti biologici e vaccini efficaci e sicuri contro il COVID-19.

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