Rischio di sanguinamento e morte degli anticoagulanti orali diretti

Uno studio multicentrico retrospettivo effettuato dai ricercatori del Canadian Network for Observational Drug Effect Studies (CNODES) ha confrontato la sicurezza, nei primi 3 mesi di impiego, degli anticoagulanti diretti con quella del warfarin in corso di tromboembolia venosa.

Dai database sanitari di 5 province canadesi e degli Stati Uniti sono stati selezionati 59.525 pazienti adulti (età media 64,3 anni) con nuova diagnosi di tromboembolia venosa e la prescrizione di un anticoagulante diretto (12.489 casi, nel 94,9% rivaroxaban, nel 4,3% dabigatran e nello 0,8% apixaban) o di warfarin (47.036 casi).

A un follow up medio di 85 giorni si sono verificati 1.967 casi (3,3%) di sanguinamento maggiore che hanno richiesto un ricovero ospedaliero ordinario o in emergenza e 1.029 decessi (1,7%). Con gli anticoagulanti diretti non è emerso un aumento del rischio di sanguinamento rispetto al warfarin (hazard ratio 0,92, limiti di confidenza al 95% da 0,82 a 1,03), né di morte (hazard ratio 0,99, limiti di confidenza al 95% da 0,84 a 1,16). Il dato si è confermato anche nell’analisi per sottogruppi.

I dati di sicurezza e il rapporto rischio-benefico degli anticoagulanti orali diretti non sono univoci: trattandosi di uno studio osservazionale la possibilità di un confondimento residuo dovuto a differenze di variabili non misurate rimane e può non riflettere il rischio effettivo di sanguinamento nella pratica clinica corrente; studi clinici di non inferiorità mostrano, a parità di efficacia, una maggior rischio di sanguinamento. Questo studio retrospettivo suggerisce una sostanziale equivalenza tra anticoagulanti diretti (in realtà il farmaco impiegato nella stragrande maggioranza dei casi era il rivaroxaban) e il tradizionale warfarin.