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Sabato, Marzo 28, 2015

Ridimensionati gli effetti avversi della vareniclina

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Una revisione sistematica condotta presso l’Università di Bristol dà importanti informazioni sul profilo di sicurezza della vareniclina, in particolare per quanto riguarda le alterazioni neuropsichiatriche gravi.

Dai dati aggregati dei 39 studi randomizzati e controllati (10.761 partecipanti) in cui il farmaco era stato impiegato alla dose di 1 mg 2 volte al giorno per la disassuefazione dal fumo non emergeva alcun aumento del rischio di suicidio (odds ratio 1,67, limiti di confidenza al 95% da 0,33 a 8,57), ideazione suicidaria (odds ratio 0,58, limiti di confidenza al 95% da 0,28 a 1,2), depressione (odds ratio 0,96, limiti di confidenza al 95% da 0,75 a 1,22), comportamento irritabile (odds ratio 0,98, limiti di confidenza al 95% da 0,81 a 1,17) o aggressivo (odds ratio 0,91, limiti di confidenza al 95% da 0,52 a 1,59). In assenza di disturbi in grado di determinare situazioni potenzialmente pericolose per la vita non risultava neppure un incremento del rischio di morte.

D’altra parte si confermava con l’uso dell’antagonista nicotinico una maggiore probabilità di disturbi del sonno (odds ratio 1,63, limiti di confidenza al 95% da 1,29 a 2,07), più specificamente di insonnia (odds ratio 1,56, limiti di confidenza al 95% da 1,36 a 1.78), sogni anomali (odds ratio 2,38, limiti di confidenza al 95% da 2,05 a 2,77) e fatigue (odds ratio 1,28, limiti di confidenza al 95% da 1,06 a 1,55). La vareniclina aveva però un effetto ansiolitico (odds ratio 0,75, limiti di confidenza al 95% da 0,61 a 0,93).

I risultati non si modificavano prendendo in considerazione sottogrupppi di pazienti con caratteristiche diverse (genere, età, abitudine al fumo, malattie psichiatriche di base).

Questa revisione indipendente sembra finalmente mettere fine all’incertezza sulle indicazioni di impiego della vareniclina che è diffusamente prescritto per la cessazione del fumo ma ha attirato l’attenzione delle agenzie regolatorie per il rischio di effeti neuropsichiatrici gravi. Mentre la FDA ha segnalato con un black box warning il pericolo, l’EMA e l’AIFA hanno invitato a valutare attentamente il rapporto rischi/beneficio e usare grande cautela nella prescrizione e nel controllo del paziente durante la terapia per individuare la comparsa di comportamenti e tono dell’umore anomali. Ovviamente non era stata ritenuta sufficiente per fugare questi timori una metanalisi coordinata dall’azienda produttrice.

Thomas KH, Martin RM, et al. Risk of neuropsychiatric adverse events associated with varenicline: systematic review and meta-analysis. BMJ 2015;350 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.h1109.

e-mail ricercatore: kyla.thomas@bristol.ac.uk