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Venerdì, Settembre 12, 2014

Eventi avversi con l’acido nicotinico

Principio attivo: 

Nel corso di uno studio clinico, coordinato dall’Università di Oxford, sull’efficacia del trattamento aggiuntivo con acido nicotinico e laropiprant (quest’ultimo è l’analogo sintetico dell’acido nicotinico stesso, la cui associazione dovrebbe contenere le vampate, uno dei suoi effetti avversi più caratteristici) alla terapia ipocolesterolemizzante standard con statine, è emersa un’elevata incidenza di eventi avversi nel gruppo di intervento.

La fase sperimentale vera e propria è stato preceduta da una fase di stabilizzazione del trattamento ipocolesterolemizzante con statine e di verifica della tolleranza della terapia. Subito dopo i 25.673 pazienti sono stati assegnati al gruppo di intervento (associazione a rilascio prolungato contenente 2 g di acido nicotinico e 40 mg di laropiprant) o al placebo. Durante un follow up mediano di 3,9 anni, nel gruppo di intervento i valori di colesterolo LDL si sono mantenuti in media di 10 mg/dl inferiori e quelli di colesterolo HDL in media 6 mg/dl superiori rispetto al gruppo di controllo, mostrando quindi un'efficacia sui livelli di colesterolo. Tuttavia, questa differenza favorevole nel profilo lipidico non ha avuto un impatto positivo sull’incidenza di eventi vascolari maggiori (intervento rispetto a controllo 13,2% rispetto a 13,7%; rapporto tra i tassi 0,96, limiti di confidenza al 95% da 0,9 a 1,03, p=0,29), ma soprattutto è emersa una quota significativamente maggiore di eventi avversi. Nel gruppo con acido nicotinico più laropiprant era infatti più alta l’incidenza di alterazioni del controllo glucidico nei pazienti diabetici (+ 3,7%, p<0,001), di diagnosi di diabete (+1,3%, p<0,001) e di eventi avversi gravi gastrointestinali (+1%, p<0,001), muscolo-scheletrici (+0,7%, p<0,001), cutanei (+0,3%, p=0,003), di complicanze infettive (+1,4%, p<0,001) e di sanguinamenti (+0,7%, p<0,001).

In conclusione l'aggiunta  di acido nicotinico e laropiprant associato alle statine per il trattamento della dislipidemia non ha ridotto significativamente il rischio di eventi cardiovascolari maggiori ma ha aumentato quello di eventi avversi gravi.

The HPS2-THRIVE Collaborative Group. Effects of extended-release niacin with laropiprant in high-risk patients. N Engl J Med 2014;371:203-12.

e-mail ricercatore: jane.armitage@ctsu.ox.ac.uk