L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili i dati aggiornati sull’avanzamento dello studio TOCIVID-19 ("Studio multicentrico su efficacia e sicurezza di tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da COVID-19"). Alle ore 15.30 del 23 marzo 2020 si sono registrati 464 centri.
L’AIFA ritiene importante fornire delle informazioni continuamente aggiornate sui farmaci utilizzati al di fuori delle sperimentazioni cliniche, come quelli commercializzati per altre indicazioni che vengono resi disponibili ai pazienti, pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per il COVID-19, sulla base di evidenze scientifiche spesso piuttosto limitate.
La Commissione Tecnico Scientifica, riunita nella seduta del 23 marzo, sulla base di preliminari e limitate evidenze di attività del medicinale favipiravir nella malattia COVID-19, è impegnata nella valutazione di un programma di sperimentazione clinica per valutare efficacia e sicurezza di questo trattamento.
Favipiravir (nome commerciale Avigan) è un antivirale autorizzato in Giappone dal Marzo 2014 per il trattamento di forme di influenza causate da virus influenzali nuovi o riemergenti e il suo utilizzo è limitato ai casi in cui gli altri antivirali sono inefficaci. Il medicinale non è autorizzato né in Europa, né negli USA. Ad oggi, non esistono studi clinici pubblicati relativi all’efficacia e alla sicurezza del farmaco nel trattamento della malattia da COVID-19.
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili i dati aggiornati sull’avanzamento dello studio TOCIVID-19 ("Studio multicentrico su efficacia e sicurezza di tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da COVID-19").
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile tutte le informazioni relative agli studi clinici sul trattamento dell’infezione da coronavirus: protocolli di studio, pareri dei Comitati etici e riferimenti utili per la partecipazione agli studi.
Confluiranno in questa sezione gli studi autorizzati per il trattamento dell’infezione da coronavirus.
Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato una dichiarazione (accessibile nel box documenti correlati) che esorta la comunità scientifica dell'UE a dare priorità a grandi studi multicentrici randomizzati e controllati, che più verosimilmente potranno generare le prove di efficacia necessarie per consentire lo sviluppo rapido e l'approvazione di potenziali trattamenti contro il COVID-19.
L'improvviso incremento della domanda per i farmaci utilizzati nelle terapie ospedaliere dei pazienti ricoverati a causa dell'epidemia ha generato delle carenze per le quali, oltre a rilasciare le usuali autorizzazioni all'importazione, AIFA sta definendo in collaborazione con le aziende - mediante il supporto costante di Assogenerici e Farmindustria - soluzioni eccezionali ed emergenziali.
L'EMA è venuta a conoscenza di segnalazioni, in particolare dai social media, che sollevano dubbi sul fatto che l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l'ibuprofene, potrebbe peggiorare la malattia da coronavirus (COVID-19).
Attualmente non vi sono prove scientifiche che stabiliscano una correlazione tra l’ibuprofene e il peggioramento del decorso della malattia da COVID-19. L'EMA sta monitorando attentamente la situazione e valuterà tutte le nuove informazioni che saranno disponibili su questo problema nel contesto della pandemia
AIFA annuncia l’autorizzazione dello studio TOCIVID-19 che valuterà l’efficacia e la sicurezza del tocilizumab nel trattamento della polmonite in corso di COVID-19
Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti.
Il primo gruppo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore.
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