Il profilo di sicurezza dei vaccini contro Mpox in gravidanza e nei bambini

Mpox (precedentemente denominato monkeypox o vaiolo delle scimmie) è una malattia infettiva riemergente causata da un Orthopoxvirus, strettamente imparentato con il virus del vaiolo. Le donne in gravidanza, i neonati e i bambini sotto i 5 anni sono tra le categorie a maggior rischio di malattia grave e complicanze, ma nonostante ciò, queste popolazioni sono state largamente escluse dai trial clinici sui vaccini. Una revisione sistematica con metanalisi ha analizzato 27 studi clinici condotti tra il 1949 e il 2025, comprendenti 1.406.771 bambini e adolescenti e 11.482 donne in gravidanza, con l’obiettivo di valutare sicurezza ed efficacia dei vaccini a base di vaccinia, un virus correlato ma meno patogeno rispetto a quelli responsabili del vaiolo e dell’Mpox.

La maggior parte dei dati in gravidanza proviene dai vaccini di prima generazione, somministrati prevalentemente durante le campagne di eradicazione del vaiolo nel XX secolo. Questi vaccini non si associano a un aumento significativo del rischio di aborto spontaneo (rischio relativo - RR 1,02, limiti di confidenza al 95% da 0,70 a 1,48), natimortalità (RR 1,02, limiti di confidenza al 95% da 0,70 a 1,48) o parto pretermine (RR 1,08, limiti di confidenza al 95% da 0,78 a 1,50). È emerso invece un possibile segnale per le anomalie congenite (RR 1,25, limiti di confidenza al 95% da 1,01 a 1,54), da interpretare con cautela alla luce dell’elevata incertezza statistica e dei limiti metodologici degli studi inclusi. Cinquantadue casi di infezione fetale da vaccinia – cioè di trasmissione del virus vaccinale al feto – sono stati documentati a livello globale fino al 1978, senza ulteriori segnalazioni successive. Le evidenze sui vaccini di seconda generazione e di terza generazione (MVA-BN, attualmente il più utilizzato) in gravidanza rimangono invece estremamente limitate.

Nei bambini e negli adolescenti, gli eventi avversi gravi sono risultati rari. Il vaccino MVA-BN, somministrato come profilassi post-esposizione a 87 bambini durante l’epidemia 2022-2023 nel Regno Unito, ha indotto prevalentemente reazioni lievi e transitorie: dolore o gonfiore nel sito di iniezione (40%), rash cutaneo (8,9%), febbre o cefalea (4,4%), dolori muscolari e nausea (2,2% ciascuna).

Nel complesso, i vaccini a base di vaccinia sembrano avere un profilo di sicurezza favorevole sia in gravidanza sia nei bambini, ma le evidenze sui preparati di terza generazione restano ancora scarse. Studi prospettici di alta qualità e un rafforzamento della farmacovigilanza sono necessari per orientare in modo più solido le politiche vaccinali in queste popolazioni vulnerabili.