Medicinali a base di CAR-T al vaglio dell’EMA

È di gennaio la notizia diffusa dall’EMA dell’avvio della revisione di sicurezza dei medicinali a base di CAR-T dopo la segnalazione di alcuni casi di neoplasie secondarie in pazienti trattati con diversi prodotti di questa classe.

L’obiettivo della revisione, tuttora in corso, è rivalutare i dati sui tumori maligni correlati alle cellule T per sei terapie approvate nell’Unione europea per il trattamento di tumori del sangue recidivi o refrattari. L’analisi includerà tutte le prove disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di linfoma e leucemia a cellule T presenti in EudraVigilance.

L’annuncio dell’EMA fa seguito a un’azione analoga intrapresa lo scorso novembre dalla FDA, l’Agenzia regolatoria statunitense, dopo aver rilevato lo sviluppo di linfoma a cellule T in alcuni pazienti sottoposti a terapia con CAR-T.

Se confermata, la trasformazione maligna costituirebbe un segnale di sicurezza degno di nota per cui dovrebbero essere compiuti tutti gli sforzi necessari per monitorarlo, accertarne la reale incidenza e ridurne il rischio.

Considerato che le terapie a base di CAR-T hanno rivoluzionato il trattamento di leucemie e linfomi la rivalutazione della loro sicurezza è d’obbligo ai fini della tutela dei pazienti.