EMA_Vaccino_Janssen: possibile legame con casi di trombi inusuali con basso livello di piastrine
|
|
Sintesi:
- EMA evidenzia un possibile legame con casi molto rari di trombi inusuali con basso livello di piastrine
- EMA conferma che il rapporto beneficio-rischio complessivo rimane positivo
- Nella riunione del 20 aprile 2021, il Comitato per la Sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen deve essere aggiunta un'avvertenza inerente trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine. Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati tra gli effetti indesiderati molto rari del vaccino.
- Per raggiungere le sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto casi gravi di trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine provenienti dagli Stati Uniti, uno dei quali con esito fatale. Alla data del 16 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino Janssen negli Stati Uniti.
- Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, principalmente donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici.
- I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca - Vaxzevria.
|
|
|
|
