EMA avvia la revisione ciclica di COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated
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Sintesi:
- Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) di COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, sviluppato da Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
- La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi che colpiscono il coronavirus SARS-CoV-2, responsabile di COVID-19, e possono contribuire a proteggere contro la malattia.
- L’EMA esaminerà i dati nel momento in cui diventano disponibili e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
- Il vaccino contiene il virus SARS-CoV-2 che è stato inattivato (ucciso) e non può provocare la malattia. Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà il virus inattivato come estraneo e risponderà producendo anticorpi.
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