Sintesi:
- Le autorità europee sono a conoscenza del fatto che un lotto del principio attivo di COVID-19 Vaccine Janssen è stato contaminato con materiali destinati ad un altro vaccino prodotto presso lo stesso sito.
- La contaminazione è avvenuta in un sito di produzione del principio attivo nel Maryland (Stati Uniti), di proprietà di Emergent Biosolutions. Il lotto in questione non era destinato al mercato dell'UE.
- Sulla base delle informazioni disponibili, i lotti di vaccino rilasciati nell'UE non sono interessati dalla contaminazione crociata. Tuttavia, come precauzione e per salvaguardare la qualità dei vaccini, le autorità di vigilanza hanno raccomandato di non rilasciare lotti di vaccino contenenti il principio attivo prodotto all'incirca nello stesso momento in cui si è verificata la contaminazione.
- Le autorità europee stanno facendo tutto il possibile per salvaguardare l'approvvigionamento e mitigare gli effetti di eventuali ritardi nella consegna del vaccino.
- Le autorità continueranno a collaborare con FDA e con altri partner internazionali per garantire che i vaccini nell'UE soddisfino i più elevati standard di qualità.
- La problematica riguardante la produzione presso Emergent Biosolutions non è correlata alla recente revisione condotta dall’EMA di casi molto rari di coaguli di sangue e bassi livelli di piastrine.
Per maggiori informazioni:
https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-vaccine-janssen-le-autorit%C3%A0-europee-adottano-misure-per-salvaguardare-la-qualit%C3%A0-del-vaccino
|
