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Lunedì, Maggio 6, 2013

L’associazione fra tromboembolia e pillola contraccettiva

Dopo le numerose segnalazioni di un aumento del rischio di fenomeni tromboembolici con i contraccettivi orali contenenti progestinici di terza generazione (gestodene o desogestrel) e di quarta generazione (drospirenone), alcune delle quali riprese anche da Farmacovigilanza, la decisione dell’agenzia regolatoria francese di sospendere i contraccettivi contenenti ciproterone acetato ha ulteriormente richiamato l’attenzione della comunità scientifica su una questione che coinvolge autorità sanitarie, aziende produttrici, società scientifiche, singoli professionisti, media, ma soprattutto le dirette utilizzatrici.

Un gruppo internazionale di esperti espone il proprio parere sulla base delle prove disponibili ed esprime raccomandazioni sull’impiego della contraccezione orale.  

Il loro lavoro inizia con l’analisi delle prove disponibili: si confrontano da un lato i risultati forniti dagli studi caso-controllo basati sui registri nazionali, che evidenziano un aumento del rischio di tromboembolia (rischio relativo 1,6-2,4) associato all’uso di contraccettivi contenenti levonorgestrel, dall’altro due ampi studi di coorte (richiesti dalle agenzie regolatorie EMA e FDA come sorveglianza post-marketing e finanziati da un’azienda produttrice) e di una revisione sistematica molto recente, che non hanno confermato questo effetto negativo con contraccettivi di terza e quarta generazione. A questi si aggiungono altre indagini con risultati non univoci.

Il quadro è complicato dal fatto che al rischio tromboembolico in età fertile contribuiscono numerosi fattori (età, durata dell’uso dell’estroprogestinico, peso corporeo, familiarità e stile di vita), la cui influenza è difficilmente discriminabile rispetto a quella della contraccezione orale.

Inoltre va considerato che, per quanto il rischio aumenti di due volte e mezza nello scenario peggiore, la differenza assoluta del rischio è modesta, pari a 4-6 casi di tromboembolia per 10.000 all’anno (il rischio di tromboembolia nella gravidanza e nel post partum è di 29-300 casi per 10.000 donne). Il rischio di morte è trascurabile, di 1 caso ogni 100.000 donne, inferiore a quello cui si va incontro praticando attività considerate sicure (per esempio andare in bicicletta).

Il gruppo di esperti riflette sul fatto che la mancanza di dati univoci e l’ondata emotiva derivante dalla descrizione di singoli casi drammatici o dalla notizia della sospensione di alcuni principi attivi possa diminuire la fiducia delle donne sulla contraccezione orale nel suo complesso.

Pertanto vengono individuati alcuni obiettivi:

  • l’indicazione all’uso della contraccezione orale deve tenere conto della salute della donna nel suo complesso;
  • i metodi contraccettivi devono essere scelti in base a criteri di efficacia, sicurezza, tollerabilità, eventuali benefici aggiuntivi per la salute spesso su base individuale;
  • resta comunque scontato che nessun tipo di contraccettivo per ora disponibile è in grado di soddisfare al 100% tali requisiti;
  • nell’indicazione alla contraccezione bisogna tenere conto di tutte le opzioni disponibili;
  • tutte le figure coinvolte nella scelta devono prendere in considerazione il rapporto rischi/benefici.

Vengono adottate come riferimento le raccomandazioni dell’OMS Medical eligibility criteria for contraceptive use e si auspica la conduzione di studi prospettici adeguatamente disegnati per valutare il profilo di sicurezza delle diverse classi di contraccettivi orali.  

Bitzer J, Amy JJ, et al. Statement on combined hormonal contraceptives containing third or fourth-generation progestogens or cyproterone acetate, and the associated risk of thromboembolism. Journal of Family Planning and Reproductive Health Care 2013; doi:10.1136/jfprhc-2013-100624.

e-mail ricercatore: Johannes.Bitzer@usb.ch