EMA_ COVID-19: avvia la revisione dell'anticorpo monoclonale VIR-7831
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Sintesi:
- L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta esaminando i dati attualmente disponibili sull'uso dell'anticorpo monoclonale VIR-7831 (noto anche come GSK4182136) per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19. La revisione dell’EMA è intesa a supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere di impiegare il medicinale per il trattamento di COVID-19 prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
- La revisione riguarderà anche i dati di uno studio che ha messo a confronto l'effetto di VIR-7831 con quello di un trattamento fittizio (placebo) nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderata, che erano ad alto rischio di progredire verso la forma più grave della malattia. I risultati preliminari indicano che, rispetto al placebo, VIR-7831 ha ridotto dell'85% il rischio di ricovero in ospedale per più di 24 ore o il rischio di morte.
- Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA valuterà la capacità del medicinale di prevenire il ricovero e la morte in pazienti affetti da COVID-19 non ricoverati in ospedale che non richiedono ossigenoterapia supplementare. In aggiunta, il CHMP esaminerà i dati sulla qualità e la sicurezza del medicinale.
- L’EMA renderà noto l’esito della valutazione una volta conclusa.
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