EMA avvia la revisione dell’ansiolitico Stresam (etifoxina) un medicinale autorizzato in Francia, Malta, Bulgaria e Romania per il trattamento dei disturbi ansiosi.
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Sommario:
- La revisione dell'EMA fa seguito ai risultati di un nuovo studio (AMETIS) sull'efficacia di Stresam nel trattamento dei disturbi dell’adattamento (difficoltà ad affrontare un evento stressante) accompagnati da ansia. I risultati dello studio suggeriscono che Stresam ha avuto effetti simili a quelli del placebo (trattamento fittizio).
- Inoltre, un'analisi dei dati di sicurezza disponibili per il medicinale, compresi i dati dello studio AMETIS e quelli raccolti attraverso il monitoraggio della sicurezza, ha riscontrato che, nonostante le misure adottate nel 2014 per minimizzare il rischio, hanno continuato a verificarsi alcuni effetti indesiderati rari ma gravi. Tra questi figurano reazioni cutanee gravi, danni al fegato, sanguinamento uterino tra un ciclo mestruale e l’altro (soprattutto nelle donne che usano contraccettivi orali) e infiammazione dell'intestino (colite linfocitica).
- Di conseguenza, l'agenzia francese del farmaco ha chiesto un riesame dei benefici di Stresam a fronte dei relativi rischi.
- EMA valuterà i dati disponibili e raccomanderà se mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questo medicinale.
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