Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (17/07/2018)
E’ attualmente in corso la revisione da parte dell’ Agenzia Europea
dei Medicinali (EMA) dei medicinali a base di valsartan
in relazione a un'impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da
Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. L'impurezza - N-nitrosodimetilammina (NDMA) - è classificata come
probabile cancerogeno per l'uomo, in base ai risultati
di test di laboratorio, e potrebbe
causare il cancro nell’uso a lungo termine. Nelle ultime due settimane, le autorità sanitarie nazionali hanno
richiamato i medicinali contenenti valsartan prodotti da Zhejiang Huahai e
questi medicinali non devono essere più disponibili nelle farmacie di tutta l'Unione
Europea. Anche se è necessaria un'ulteriore valutazione, non vi è un rischio immediato e i pazienti che assumono valsartan sono invitati a non interrompere i trattamenti a meno che non siano stati consigliati di farlo dal loro farmacista o dal medico. Gli operatori sanitari devono seguire i consigli specifici delle autorità sanitarie nazionali in merito ai medicinali nel loro paese.