AIFA: sospensione precauzionale della commercializzazione del medicinale per la talassemia Zynteglo
|
|
|
In sintesi:
- L’azienda titolare dell’autorizzazione del medicinale per terapia genica Zynteglo per il trattamento della beta talassemia, malattia rara del sangue, ha sospeso la commercializzazione in attesa di approfondimenti su un problema di sicurezza.
- L'azienda, Bluebird Bio, ha notificato all'EMA che un medicinale correlato che utilizza la stessa tecnologia di Zynteglo, attualmente in fase di sviluppo clinico, potrebbe essere associato a un caso di cancro. Il problema di sicurezza è stato evidenziato con il medicinale, bb1111, destinato a trattare un'altra malattia del sangue, l'anemia falciforme.
- Il cancro causato da questo tipo di trattamento (oncogenesi inserzionale) era già stato identificato come un potenziale rischio con Zynteglo, quindi i pazienti che ricevono il medicinale vengono seguiti e monitorati in un registro. Finora, non sono stati segnalati casi di cancro con il trattamento con Zynteglo. Tuttavia, poiché bb1111 funziona allo stesso modo, si è ritenuto prudente sospendere gli studi clinici con bb1111 e sospendere la commercializzazione di Zynteglo mentre le evidenze vengono esaminate più in dettaglio.
- Zynteglo ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata il 29 maggio 2019. Attualmente è commercializzato solo in Germania.
|
|
|
|
