Aggiornamento del Comunicato Stampa EMA su Diane 35 ed i suoi generici usati nel trattamento dell’acne (31/01/2013)

L’Agenzia francese dei medicinali ha annunciato la sua intenzione di
sospendere entro tre mesi l’autorizzazione all’immissione in commercio per il Diane 35
(ciproterone acetato 2 mg, etinlestradiolo 35 microgrammi) e per i suoi
generici usati nel trattamento del’acne in Francia.

Il
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’Agenzia valuterà
tutte le evidenze disponibili sui benefici e sui rischi di Diane 35 e
suoi generici e raccomanderà se le loro autorizzazioni all’immissione in
commercio devono essere variate, sospese o revocate, nell’interesse di
tutti i pazienti nell’Unione Europea.