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Sintesi:
- L'EMA conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo
- Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che i trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine debbano essere elencati come effetti indesiderati molto rari di Vaxzevria (precedentemente denominato Vaccino COVID-19 AstraZeneca).
- L'EMA richiama l’attenzione degli operatori sanitari e delle persone vaccinate affinché siano consapevoli della possibilità che entro 2 settimane dalla vaccinazione si verifichino casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata entro 2 settimane dalla vaccinazione in donne di età inferiore a 60 anni. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati i fattori di rischio predisponenti
- Le persone vaccinate devono cercare immediata assistenza medica se avvertono sintomi indicativi di problemi di coagulazione e piastrine basse.
- Il Comitato ha effettuato un'analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'UE (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell'Area Economica Europea e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino.
A questo link maggiori informazioni per il pubblico, per gli operatori sanitari, sul medicinale e sulla procedura:
Vaccino COVID-19 AstraZeneca: EMA trova un possibile collegamento con casi molto rari di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine (aifa.gov.it)
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