AIFA: considerazioni EMA sull’approvazione dei vaccini per Covid-19
L'attuale pandemia da SARS-CoV-2 è ancora lungi dall'essere sotto controllo, avendo già fatto registrare oltre 1 milione di morti. Se da un lato lo scenario senza precedenti della pandemia richiede considerazioni specifiche sui requisiti regolatori per l'approvazione dei vaccini, dall’altro, i benefici e i rischi dei vaccini per COVID-19 devono essere adeguatamente valutati sulla base di informazioni dettagliate su produzione, dati non clinici e sperimentazioni cliniche ben designate.
Data la natura globale della pandemia e la necessità di garantire che gli sviluppatori di vaccini generino prove solide che soddisfino i requisiti regolatori a livello globale, l'EMA e le agenzie regolatorie internazionali (ICMRA) hanno concordato i principi chiave per il disegno degli studi per COVID-19.
Sono state adottate procedure che consentono la revisione ciclica dei dati sulla qualità come pure dei dati non clinici e clinici presentati alle autorità regolatorie dell'UE.
L'autorizzazione all'immissione in commercio nell’UE può essere concessa ove sia dimostrato che i benefici del vaccino superano i rischi noti o potenziali.
Le ricordiamo che ai sensi dell'art. 7 GDPR, così come illustratole con l’informativa ex art. 13 GDPR, può esercitare in qualsiasi momento il proprio diritto di revoca del consenso, senza che venga pregiudicata la liceità del trattamento basata sul consenso prestato antecedentemente.
Può esercitare tale diritto disiscrivendosi dalla newsletter.
Per disiscriversi dal servizio di newsletter e non ricevere più comunicazioni da INFOFARMACI, clicchi qui
Per cambiare il modo in cui riceve queste mail clicchi qui
