AIFA: nota Informativa Importante su Tecfidera® (dimetilfumarato)
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AIFA pubblica una nota informativa su Tecfidera® (dimetilfumarato): raccomandazioni aggiornate sulla base dei casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nell’ambito della linfopenia lieve.
In sintesi:
- Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nell’ambito di linfopenia lieve (conta linfocitaria ≥0,8x109/L e al di sotto del limite inferiore di normalità) in pazienti trattati con Tecfidera; in precedenza, la PML era stata confermata solo nell’ambito di una linfopenia da moderata a severa.
- Tecfidera è controindicato nei pazienti con PML sospetta o confermata.
- La terapia con Tecfidera non deve essere iniziata in pazienti con linfopenia grave (conte linfocitarie <0,5×109/L).
- Se la conta linfocitaria è inferiore all’intervallo di normalità, prima di iniziare il trattamento con Tecfidera deve essere condotta un’approfondita valutazione delle possibili cause.
- Il trattamento con Tecfidera deve essere interrotto in pazienti con linfopenia grave (conte linfocitarie <0,5 × 109/L) che persiste da più di 6 mesi.
- Se un paziente sviluppa la PML, la terapia con Tecfidera deve essere interrotta definitivamente.
- È necessario raccomandare ai pazienti di informare chi vive con lui o chi lo assiste riguardo al loro trattamento e ai sintomi indicativi di PML, poiché potrebbero notare dei sintomi di cui il paziente non è consapevole.
- AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Segnalazione on line su: https://www.vigifarmaco.it/
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