AIFA: nota Informativa Importante su Esbriet (pirfenidone)
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Esbriet (pirfenidone): importante aggiornamento di sicurezza e nuove raccomandazioni per prevenire il danno epatico farmaco-indotto con Esbriet (pirfenidone).
In sintesi:
- Di recente, sono stati segnalati casi severi di danno epatico farmaco-indotto, anche a esito fatale con Esbriet (pirfenidone)
- Prima di iniziare il trattamento con Esbriet (pirfenidone) devono essere effettuati test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina), successivamente ogni mese per i primi 6 mesi e quindi ogni 3 mesi per l’intera durata del trattamento.
- Devono essere prontamente effettuati una valutazione clinica e test di funzionalità epatica nei pazienti con sintomi indicanti danno epatico farmaco-indotto, quali affaticamento, anoressia, fastidio nella parte superiore destra dell’addome, colorazione scura delle urine o ittero.
- Livelli elevati delle transaminasi possono richiedere una riduzione della dose, la sospensione del trattamento con Esbriet (pirfenidone) o la sua interruzione definitiva. In caso di innalzamento significativo dei livelli delle aminotransferasi epatiche con iperbilirubinemia o di segni e sintomi clinici di danno epatico farmaco-indotto, il trattamento con Esbriet (pirfenidone) deve essere interrotto definitivamente.
- La checklist di sicurezza per i medici prescrittori è stata aggiornata di conseguenza.
- AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Segnalazione on line su: https://www.vigifarmaco.it/
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