Uno sguardo più da vicino all’attività del PRAC

Come molti sanno, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) svolge un ruolo centrale nel sistema di farmacovigilanza dell’Unione Europea, valutando la sicurezza dei farmaci attraverso diverse procedure e attività.

Recentemente uno studio ha preso in esame l’attività del PRAC per indagare come valuta i segnali e le problematiche di sicurezza nella fase successiva all’autorizzazione all’immissione in commercio, utilizzando i farmaci antidiabetici come riferimento. A tal fine sono state recuperate dai verbali delle riunioni del PRAC, le informazioni su tutti gli eventi avversi correlati a questi farmaci discussi dal 2012 al 2022 e parallelamente sono state analizzate le procedure regolatorie condotte dal PRAC.

Complessivamente sono state individuate 321 coppie farmaco-evento avverso, di cui 14 associate a classi di farmaci. Gli agenti antidiabetici di seconda generazione, tra cui inibitori della proteina di trasporto sodio-glucosio-2, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone e inibitori della dipeptidil peptidasi 4, sono stati quelli più frequentemente discussi rispetto ad altri agenti antidiabetici, a testimonianza di un monitoraggio più intensivo riservato ai nuovi prodotti.

Nel 48% delle valutazioni adottate dal PRAC non è stato ritenuto necessario alcun intervento regolatorio.

I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) hanno rappresentato il 54% delle valutazioni degli eventi avversi da farmaco e l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto è risultato l’esito più frequente. Le valutazioni dei segnali, seppur meno numerose, hanno condotto a interventi più diversificati, dalle misure di minimizzazione del rischio ai deferimenti, mentre le raccomandazioni per studi post-autorizzazione sono state rare.