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Mercoledì, Dicembre 1, 2004
Darbepoetina, epoetine e tromboflebiti
Nel 2004 sono stati segnalati 3 casi tromboflebite in pazienti trattati con darbepoetina alfa (4 nell’intera banca dati), 1 caso in un paziente in terapia con epoetina alfa e 1 con epoetina beta. Le epoetine erano usate in 3 pazienti per correggere l’anemia in corso di terapia antitumorale e in uno con insufficienza renale cronica (in una scheda mancava l’indicazione).
L’anemia è una condizione limitante la qualità della vita, comune tra i pazienti con insufficienza renale in dialisi e tra i pazienti tumorali in trattamento con chemioterapici e/o in radioterapia.
Epoetina alfa, epoetina beta e darbepoetina sono usate per correggere l’anemia, in quanto stimolano le cellule progenitrici degli eritrociti nel midollo osseo a proliferare e differenziarsi, aumentando così la emoglobinemia e riducendo la necessità di trasfusioni. In questi ultimi anni il loro consumo è aumentato notevolmente, e, in virtù di una loro presunta capacità di migliorare la vita dei pazienti, vengono utilizzate in campo oncoematologico anche per valori di emoglobina superiori a quelli raccomandati nelle principali linee-guida internazionali.
D’altro canto è noto che nei pazienti tumorali vi è un aumento del rischio tromboembolico, al quale contribuiscono numerosi fattori di rischio, tra cui la terapia antitumorale.
Una recente revisione dell’FDA ha reso noto che tre piccoli studi clinici in pazienti oncologici (in trattamento chemioterapico con o senza terapia radiante), trattati con epoetina alfa o beta fino a livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl sono stati sospesi a causa di un aumento di incidenza di eventi tromboembolici gravi(16-34%) rispetto a quelli nel gruppo placebo (5-6%)(1).
L’agenzia statunitense raccomanda quindi di diminuire la dose di eritropoietina se i livelli di Hb superano i 12 g/dl ed estende questo allarme anche alla darbepoetina che, secondo gli studi condotti nei pazienti oncologici, causa un rapido incremento dei livelli di Hb (>0.5 g/dl/settimana) e un aumento dell’incidenza di ipertensione, trombosi vascolare, ischemia e infarto. Anche il Canada ha diffuso analoghe raccomandazioni. (2)
I 6 casi presenti nella banca dati GIF richiamano quindi l’attenzione dei medici su un rischio noto e grave della terapia con eritropoietine e sulla necessità di monitorare i livelli di emoglobina e di diminuire le dosi se questi superano i 12 g/dl.
L’anemia è una condizione limitante la qualità della vita, comune tra i pazienti con insufficienza renale in dialisi e tra i pazienti tumorali in trattamento con chemioterapici e/o in radioterapia.
Epoetina alfa, epoetina beta e darbepoetina sono usate per correggere l’anemia, in quanto stimolano le cellule progenitrici degli eritrociti nel midollo osseo a proliferare e differenziarsi, aumentando così la emoglobinemia e riducendo la necessità di trasfusioni. In questi ultimi anni il loro consumo è aumentato notevolmente, e, in virtù di una loro presunta capacità di migliorare la vita dei pazienti, vengono utilizzate in campo oncoematologico anche per valori di emoglobina superiori a quelli raccomandati nelle principali linee-guida internazionali.
D’altro canto è noto che nei pazienti tumorali vi è un aumento del rischio tromboembolico, al quale contribuiscono numerosi fattori di rischio, tra cui la terapia antitumorale.
Una recente revisione dell’FDA ha reso noto che tre piccoli studi clinici in pazienti oncologici (in trattamento chemioterapico con o senza terapia radiante), trattati con epoetina alfa o beta fino a livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl sono stati sospesi a causa di un aumento di incidenza di eventi tromboembolici gravi(16-34%) rispetto a quelli nel gruppo placebo (5-6%)(1).
L’agenzia statunitense raccomanda quindi di diminuire la dose di eritropoietina se i livelli di Hb superano i 12 g/dl ed estende questo allarme anche alla darbepoetina che, secondo gli studi condotti nei pazienti oncologici, causa un rapido incremento dei livelli di Hb (>0.5 g/dl/settimana) e un aumento dell’incidenza di ipertensione, trombosi vascolare, ischemia e infarto. Anche il Canada ha diffuso analoghe raccomandazioni. (2)
I 6 casi presenti nella banca dati GIF richiamano quindi l’attenzione dei medici su un rischio noto e grave della terapia con eritropoietine e sulla necessità di monitorare i livelli di emoglobina e di diminuire le dosi se questi superano i 12 g/dl.
Bibliografia:
- Medwatch- January 2005 safety information Alerts: Aranesp® (darbepoetin α). www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm
- Health Canada Advisory, 13-10-2004. www.hc-sc.gc.ca