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Giovedì, Novembre 30, 2017

L’importanza della farmacovigilanza postmarketing

 

Da uno studio cui hanno collaborato ricercatori statunitensi e francesi emerge chiara l’importanza della farmacovigilanza postmarketing. Selezionando i 222 medicinali (183 farmaci tradizionali e 39 farmaci biologici) approvati dalla FDA dal 2001 al 2010 ed estendendo il follow up fino a febbraio 2017 è risultato che ben 71 di questi (il 32%) era stato oggetto di provvedimenti o verifiche. Più specificamente, si trattava del ritiro dal commercio per problemi di sicurezza (n=3), dell’aggiunta di un’avvertenza speciale (“boxed warning”, n=61) da parte della FDA o di comunicazioni sul profilo di sicurezza sempre da parte della FDA (n=59).

Il tempo mediano dall’ingresso sul mercato agli eventi postmarketing è stato di 4,2 anni.

Si è stimato che nell’arco di 10 anni il 30,8% (limiti di confidenza da 25,1% a 37,5%) dei nuovi farmaci viene coinvolto in un evento relativo alla sicurezza postmarketing.

L’analisi multivariata ha evidenziato che i problemi di sicurezza si sono verificati più spesso con i farmaci biologici rispetto ai farmaci tradizionali (rapporto tra tassi di incidenza 1,93, limiti di confidenza al 95% da 1,06 a 3,52, p=0,03), e con gli psicofarmaci rispetto ai farmaci oncologici ed ematologici che hanno ottenuto il numero più basso di segnalazioni (rapporto tra tassi di incidenza 3,78, limiti di confidenza al 95% da 1,77 a 8,06, p<0,001).

Per quanto riguarda le procedure di approvazione, si registrava un numero significativamente più alto di eventi tra i farmaci che erano stati sottoposti a una procedura di approvazione accelerata rispetto a una procedura non accelerata (rapporto tra tassi di incidenza 2,2, limiti di confidenza al 95% da 1,15 a 4,21, p=0,02) e tra quelli approvati negli ultimi 60 giorni prima della scadenza dei termini per completare la procedura di approvazione (“near-regulatory deadline approval”) rispetto all’approvazione regolare (rapporto tra tassi di incidenza 1,9, limiti di confidenza al 95% da 1,19 a 3,05, p=0,008).

Gli eventi erano d’altra parte significativamente meno frequenti per i farmaci con processo di revisione completato entro 200 giorni rispetto al processo completato in tempi maggiori (rapporto tra tassi di incidenza 0,46, limiti di confidenza al 95% da 0,24 a 0,87, p=0,02).

Non si osservavano differenze significative per i farmaci con revisione prioritaria rispetto a quelli con revisione standard (rapporto tra tassi di incidenza 1,52, limiti di confidenza al 95% da 0,87 a 2,65, p=0,14) e per i farmaci orfani rispetto agli altri farmaci (rapporto tra tassi di incidenza 0,6, limiti di confidenza al 95% da 0,35 a 1,02, p=0,06).

Questo studio dimostra che i problemi di farmacovigilanza postmarketing sono frequenti e giustificano un’attenta attività di controllo a lungo termine.

I risultati puntano il dito contro alcune procedure di approvazione alternative a quelle standard che probabilmente rendono meno rigorosi i controlli.

 

Downing NS, Shah ND, et al. Postmarket safety events among novel therapeutics approved by the US Food and Drug Administration between 2001 and 2010. JAMA 2017;317:1854-63.

e-mail ricercatore: joseph.ross@yale.edu