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Sabato, Settembre 10, 2016

Inibitori del TNF alfa: biosimilari ok

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I biosimilari degli inibitori del TNF alfa hanno caratteristiche del tutto rassicuranti, non solo in termini di bioequivalenza, ma anche di sicurezza. Lo suggerisce una revisione sistematica condotta presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health di Baltimora sulla base di 19 studi (8 randomizzati e controllati di fase I, dei quali 7 su volontari sani; 5 randomizzati e controllati di fase III su pazienti con artrite reumatoide; 6 osservazionali su pazienti con artrite reumatoide o con malattia infiammatoria cronica intestinale). I dati disponibili hanno permesso di effettuare il confronto tra infliximab, etanercept o adalimumab e i relativi biosimilari. Gli studi di fase I hanno accertato che la biodisponibilità dei farmaci biosimilari si collocava entro i limiti previsti (80-125% rispetto ai farmaci di marca). Dagli studi di fase III è emersa un’efficacia clinica e un profilo di sicurezza simile tra farmaci di marca e biosimilari. In particolare gli eventi avversi erano lievi-moderati, anche in caso di passaggio da un farmaco di marca a un biosimilare (il cosiddetto switch). Fenomeni di cross-reattività, peraltro attesi, sono stati descritti in 2 dei 4 studi di coorte nei quali è stato effettuato lo switch. In conclusione la revisione indica l’efficacia dei biosimilari e l’intecambiabilità dei biosimilari con i farmaci inibitori del TNF brand, anche se non possono essere esclusi dei bias, legati alla ridotta numerosità degli studi, e alla mancanza di studi pubblicati per alcuni biosimilari I farmaci biosimilari rappresentano un’opportunità importante che si sta ritagliando spazi prescrittivi sempre più ampi, visti i prezzi di gran lunga inferiori a quelli dei farmaci di marca.
Chingcuanco F, Segal J, et al. Bioequivalence of biosimilar Tumor Necrosis Factor-alpha inhibitors compared with their reference biologics: a systematic review. Ann Intern Med 2016;DOI:10.7326/M16-0428. e-mail ricercatore: galexand@jhsph.edu