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Martedì, Maggio 10, 2016

I molti eventi avversi dei trattamenti per coronaropatia

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Uno studio condotto da ricercatori statunitensi e svedesi ha valutato la frequenza e la gravità degli eventi avversi segnalati in 4 trial clinici (APPRAISE-2, PLATO, TRACER, TRILOGY ACS) che avevano come comune dominatore l’aver effettuato valutazioni di efficacia e sicurezza di nuovi antiaggreganti orali e/o il confronto con antiaggreganti tradizionali nella sindrome coronarica acuta. Nell’ampia popolazione di pazienti (n=48.118), sono stati segnalati complessivamente 84.901 eventi avversi entro il primo anno dalla dimissione ospedaliera dopo l’episodio acuto; di questi il 14,4% era grave (SAEs, Serious Adverse Events) e la restante parte non grave (AEs). In termini di pazienti il 16,3% ha avuto un evento avverso grave e il 37,7% un evento avverso non grave, mentre il 46,1% non ha avuto alcun effetto avverso con i farmaci impiegati. Per quanto riguarda il tipo di reazione avversa erano coinvolti praticamente tutti i principali apparati (gastrointestinale 10%, respiratorio 9%, cardiovascolare 8,4%). Erano poi segnalate complicanze infettive (10%) e generali (11%). Gli eventi avversi gravi erano soprattutto di tipo cardiovascolare (14%). Per quanto riguarda il momento di insorgenza, erano particolarmente critici i tre mesi immediatamente successivi alla dimissione, successivamente la frequenza si riduceva con il passare del tempo. Dall’analisi multivariata, risultavano particolarmente a rischio di eventi avversi da farmaco gli anziani e le donne, oltre che alcuni sottogruppi con comorbilità, come la BPCO (hazard ratio 1,58, limiti di confidenza al 95% da 1,44 a 1,74) e lo scompenso cardiaco (hazard ratio 1,55, limiti di confidenza al 95% da 1,40 a 1,70). I dati di questo studio indicano che il trattamento farmacologico della sindrome coronarica acuta si associa a eventi avversi in oltre la metà dei pazienti, in una certa percentuale dei quali gravi. Questo profilo di rischio non favorevole va confrontato ovviamente con la necessità di trattare un evento acuto potenzialmente grave o fatale con farmaci efficaci. I risultati di questa indagine suggeriscono inoltre che i trial clinici rappresentino una fonte informativa affidabile e preziosa, ma probabilmente non pienamente utilizzata per la farmacovigilanza.
André Zimerman A, Lopes RD, et al. Pooled analysis of adverse event collection from 4 acute coronary syndrome trials. April 2016;174:60-7. e-mail ricercatore: karen.alexander@duke.edu